Совершенствование требований к государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения

14 сентября 2018
264
Предметная область
Выходные данные
Ключевые слова
Вид публикации Статья
Контактные данные автора публикации
Ссылка на публикацию в интернете www.regmed.ru/Content/Article/Articles_Digtyar_Chelovekilekarstvo-XVIII_553#

Аннотация

База законодательства ГАРАНТ ЭКСПРЕСС, ГРЛС, web-ресурсы; аналитический метод.
Результаты: действующий с 01.09.2010 Федеральный закон N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установил (статья 33) норму информационного наполнения ГРЛС; приказ МЗРС России от 26.08.2010 N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» и другие нормативные документы дополнили и детализировали эти требования. Существенно меняется порядок ведения, контроля, а также наполнения информационных баз данных ГРЛС. Во-первых, действующий ГРЛС будет содержать только информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения (прошедших государственную регистрацию) и фармацевтических субстанциях. Во-вторых, новые нормативные документы детально конкретизируют, какие записи должны содержаться в ГРЛС (примеры - условия отпуска лекарственного препарата, наименование и адрес производителя лекарственного препарата) (ранее применялся принцип пакетного наполнения ГРЛС документамирегистрационной документации, решениями руководителя Росздравнадзора и т.п.) В-третьих, с 21.09.2010 обеспечение ведения и контроля ГРЛС возложено на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент информатизации МЗРС России (ранее эти процедуры осуществлялись начальником отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или лицом, им назначенным (ответственным исполнителем) в структуре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Кроме этого, постановлено, что ГРЛС теперь публикуется на официальном web-сайте МЗРС России и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на данном сайте всех предыдущих редакций Реестра.
Подробнее
Для того чтобы оставить комментарий необходимо авторизоваться.