Клинические испытания медицинских изделий

Перечень документов, необходимых для организации проведения клинических испытаний в академии (в соответствии с приказом МЗ РФ N 31813 от 03.04.2014): заявление о проведении клинических испытаний (в произвольной форме); образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия); разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором; акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний; заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека); результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем); техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие.