Услуги по квалификации (валидации) оборудования IQ/OQ/PQ для предприятий фармацевтического сектора, в соответствии с требованиями GMP
14 сентября 2018
310
Виды услуг | |
Страна, регион, город | Российская Федерация, Москва |
Регламент предоставления услуги | — |
Оборудование, с использованием которого выполняется услуга | — |
Ориентировочная стоимость | договорная |
Наличие аккредитации | Нет |
Наличие ГОСТированной методики | Нет |
Описание опыта выполнения аналогичных услуг | — |
Описание
Работы по квалификации выполняются в полном соответствии с требованиями и по протоколам производителя оборудования. Методика квалификации соответствует требованиям самого строгого на сегодняшний день стандарта DIN 12880-2007 и включает в себя исследование однородности и стабильности температуры в 27 точках для камер объемом свыше 50 л и в 9 точках для камер менее 50 л. Все измерения проводятся с использованием современного измерительного оборудования производства компаний Yokogawa и Ahlborn. В зависимости от типа квалифицируемого оборудования контролируются такие параметры, как: температура, влажность, освещенность (в том числе интенсивность УФ-излучения), концентрация CO2, разрежение (вакуум). Квалификация специализированного фармацевтического оборудования выполняется с использованием рекомендованного изготовителем измерительного оборудования и приборов. Тестеры твердости таблеток и ампул Pharmatest внесены в реестр средств измерений РФ. Мы предлагаем проведение квалификации и периодической поверки оборудования с выездом к Заказчику. Также мы предлагаем проведения квалификации для холодильного и морозильного оборудования Philipp Kircsh и анализаторов температуры плавления Stuart SMP30, SMP40.