Услуги по квалификации (валидации) оборудования IQ/OQ/PQ для предприятий фармацевтического сектора, в соответствии с требованиями GMP

14 сентября 2018
233
Виды услуг
Страна, регион, город Российская Федерация, Москва
Регламент предоставления услуги
Оборудование, с использованием которого выполняется услуга
Ориентировочная стоимость договорная
Наличие аккредитации Нет
Наличие ГОСТированной методики Нет
Описание опыта выполнения аналогичных услуг

Описание

Работы по квалификации выполняются в полном соответствии с требованиями и по протоколам производителя оборудования. Методика квалификации соответствует требованиям самого строгого на сегодняшний день стандарта DIN 12880-2007 и включает в себя исследование однородности и стабильности температуры в 27 точках для камер объемом свыше 50 л и в 9 точках для камер менее 50 л. Все измерения проводятся с использованием современного измерительного оборудования производства компаний Yokogawa и Ahlborn. В зависимости от типа квалифицируемого оборудования контролируются такие параметры, как: температура, влажность, освещенность (в том числе интенсивность УФ-излучения), концентрация CO2, разрежение (вакуум). Квалификация специализированного фармацевтического оборудования выполняется с использованием рекомендованного изготовителем измерительного оборудования и приборов. Тестеры твердости таблеток и ампул Pharmatest внесены в реестр средств измерений РФ. Мы предлагаем проведение квалификации и периодической поверки оборудования с выездом к Заказчику. Также мы предлагаем проведения квалификации для холодильного и морозильного оборудования Philipp Kircsh и анализаторов температуры плавления Stuart SMP30, SMP40.