Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международных многоцентровых и пострегистрационных исследований
14 сентября 2018
307
Виды услуг | |
Страна, регион, город | Российская Федерация, Москва |
Регламент предоставления услуги | — |
Оборудование, с использованием которого выполняется услуга | — |
Ориентировочная стоимость | договорная |
Наличие аккредитации | Нет |
Наличие ГОСТированной методики | Нет |
Описание опыта выполнения аналогичных услуг | — |
Описание
Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства (лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций, предназначенных для реализации) и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; экспертиза с целью установления орфанного статуса лекарственных препаратов для медицинского применения; экспертиза по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.